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抗癌增敏藥物甘氨雙唑鈉獲國家一類新藥證書
2002年6月，中國研制具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國家一類抗癌新藥“甘氨雙唑鈉”，獲得中國國家藥品監(jiān)督局頒發(fā)的國家一類新藥證書。2003年1月10，該藥在廣州正式投產(chǎn)。
甘氨雙唑鈉是國際首創(chuàng)的低毒高效放化療增敏劑。目前腫瘤的治療以手術(shù)、放療和化療作為重要措施，但因?yàn)槟[瘤中存在的乏氧細(xì)胞成為阻礙放化療療效的罪魁禍?zhǔn)祝雮�(gè)世紀(jì)以來，世界各國研究者一直試圖發(fā)明一種化合物，用作消除乏氧細(xì)胞的抵抗性的有效武器。甘氨雙唑鈉就是這種化合物的國際首創(chuàng)品種，它填補(bǔ)了國內(nèi)外抗癌增敏藥物的空白，是中國醫(yī)藥研發(fā)的重大突破。
1983年起，中國第二軍醫(yī)大學(xué)研究人員就開始自行設(shè)計(jì)、篩選、研制對(duì)放化療具有明顯增敏作用的新型硝基咪唑類化合物。研究人員將國際上公認(rèn)的、有增敏活性的硝基咪唑類化合物與具有親水性和親腫瘤細(xì)胞的化學(xué)結(jié)構(gòu)相連，形成一橋式結(jié)構(gòu)，提高了增敏活性，解決了硝基咪唑類化合物神經(jīng)毒副作用大、難用于臨床的一大難題。通過結(jié)構(gòu)研究，確定了其化學(xué)結(jié)構(gòu)及理化性質(zhì)，取得了重大成果，學(xué)名稱之甘氨雙唑鈉。國際學(xué)術(shù)界也給予了高度評(píng)價(jià)，稱其為“中國咪唑（ChineseMiso）”，簡稱CM。由于該藥又是一種鈉（Na）鹽化合物，故將其簡稱為CMNa，是目前世界上唯一的低毒高效放化療增敏劑。
這一新藥是中國科技部、廣東省和廣州市產(chǎn)業(yè)化重點(diǎn)攻關(guān)項(xiàng)目。1997年廣州萊泰制藥有限公司與第二軍醫(yī)大學(xué)達(dá)成技術(shù)轉(zhuǎn)讓和合作開發(fā)協(xié)議。此后，雙方共同合作進(jìn)行了長達(dá)5年的臨床試驗(yàn)研究，在全國12家大醫(yī)院完成了國家藥品管理局規(guī)定的所有臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，注射用甘氨雙唑鈉對(duì)頭頸部腫瘤、食管癌和肺癌的放射治療有肯定的放射增敏作用，且未觀察到明顯的不良反應(yīng)。2000年甘氨雙唑鈉榮獲世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織和中國知識(shí)產(chǎn)權(quán)局共同頒發(fā)的發(fā)明專利金獎(jiǎng)。
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