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非專利藥出口到美國的捷徑
項目持有者：許品
聯(lián)系方式：paulxu@innovitabiomed.com
項目介紹：
最新的統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明,今年美國處方藥(prescription drug)的市場已達到1600億美元, 其中非專利藥(generic drug, 又稱仿制藥) 已占處方藥的市場的一半。 據(jù)專家分析, 2010年處方藥市場總額將達到3000億美元，相當(dāng)于百分之九的年增長率。由于藥物消費增長率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國民經(jīng)濟增長率，美國的政府保險機構(gòu)(Medicare, Medicaid)及私營保險公司盡量利用非專利藥代替原研制藥。 另一方面,自2000年后,上百種專利藥包據(jù)十幾種年銷售額達數(shù)億美元的專利藥紛紛失去專利保護。受美國聯(lián)邦政府的《Hetch-Waxman法》鼓勱, 研發(fā)生產(chǎn)非專利藥的藥廠像雨后春筍,紛紛向FDA遞交簡化新藥申請(ANDA)。從2000至今,美國FDA已批準(zhǔn)二百多家藥廠的1106 種簡化新藥申請。這二百多家藥廠大多數(shù)是美國的藥廠,但其中也有不少是外國的藥廠。 例如, 以色列的Teva 和印度的Dr. Reddy’s等。 遺憾的是,這一千多種藥里仍然沒有一種出自中國的藥廠。
中國生產(chǎn)非專利藥的能力應(yīng)該說是非常強的。中國市場上的上千種藥品中97%以上屬于非專利藥。近年來,許多美國專利藥在專利失效之前,中國就有幾十甚至上百個藥廠競爭生產(chǎn), 產(chǎn)品在中國市場上亦暢行無阻。由于沒有專利保護，非專利藥（比如頭孢拉定）可以幾十家企業(yè)同時生產(chǎn)，導(dǎo)致利潤極其微薄, 不利促進企業(yè)的發(fā)展, 更談不上從利潤中抽取部分資金進行新藥研發(fā)。2002年中國加入WTO后,我們的競爭對手的專利已對中國有了約束力。因此,我們必須按國際慣例行事。 對中國來說, WTO 意味著中國不僅可向美國大量出口原料藥(API), 中間體及非處方藥(OTC, 又稱柜臺藥), 還可出口非專利藥。但并非每一種中國生產(chǎn)的非專利藥都能出口。 大多數(shù)處方藥是受專利保護的新藥，這些藥在專利尚未過期之前, 或在過期之后但仍享受有其它形式的保護(例如專營權(quán), 或市場獨占權(quán), 英文: Exclusivity)的期間, 其他制藥商不得銷售這些受保護的藥物。但在專利失效后,任何一個制藥商都可以仿制已失去專利保護的處方藥。生產(chǎn)非專利藥的藥廠只須做一個簡易的生物等效性(Bioequivalence) 試驗, 而不必耗費數(shù)億美元去做動物試驗和漫長而高風(fēng)險的人體臨床試驗, 即可向FDA呈送簡化新藥上市申請。在FDA認(rèn)證的GMP工廠生產(chǎn)出來的非專利藥如果與專利藥具有相同的有效成分, 并旦具有相同的或非常近似的劑型、效力、給藥途徑使用方法和標(biāo)簽, 該藥即能取得FDA認(rèn)證。一旦獲得認(rèn)證書, 換句話來說, 一旦獲得了進入美國市場的"敲門磚", 我們的非專利藥便可出口美國，搶占美國市場。
在美國一種非專利藥從試驗室仿制到獲得FDA的認(rèn)證, 通常需要三到五年的時間。且需耗費上百甚至幾千萬美元。InnoVita Inc 經(jīng)過多年的研究與探索, 已摸索到向北美及西歐國家出口中國非專利藥的快捷途經(jīng)。我們已有豐富的對專利藥市場的評估的經(jīng)驗, 且豐常熟悉FDA認(rèn)證的具體細(xì)節(jié), 例如, 藥物主文(DMF)編寫及申報, 標(biāo)準(zhǔn)操作流程(SOP) 編寫, cGMP所需的廠房及設(shè)施設(shè)備的改造, formulation, 生物等效性試驗的運作, 化學(xué)、毒理等實驗數(shù)據(jù)的整理及分析, 生物等效性試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析, 編寫及向FDA遞交簡化新藥申請等等。此外，我們還與美國數(shù)家大型的醫(yī)藥貿(mào)易公司(Whole-seller and Distributor)取得了聯(lián)系,他們表示, 他們的公司將會很樂意協(xié)助我們銷售來白中國的價廉物美的非專利藥。利用我們的策略, 可望在短短的二年的時間內(nèi)取得FDA對非專利藥的認(rèn)證書。利用優(yōu)化方法及與其它咨詢公司的關(guān)系, 我們只需二百萬美元左右的資金即可獲得第一個非專利藥的FDA認(rèn)證書。我們所選擇的非專利藥都是美國市場最暢銷的, 所需的原料藥亦在中國己有廠家生產(chǎn)。通常這些藥在中國制成成藥后,銷往美國可獲得比原料藥高達二十至三十倍的利潤。 InnoVita Inc因此尋求二百萬美元的風(fēng)險投資資金,與有志開拓美國醫(yī)藥市場的中國藥廠合作, 為中國的非專利藥申報及獲得第一個FDA認(rèn)證書。
當(dāng)獲得風(fēng)險投資后,我們將與中國藥廠及投資方在中國成立合資跨國公司,并在美國設(shè)立分公司。 利用這些風(fēng)險資金, 我們將與中國藥廠進行如下合作:
1）從企業(yè)已經(jīng)在生產(chǎn)的非專利藥中篩選出一或兩個巳進入美國市場的原料藥，指導(dǎo)其進行符合美國FDA的GMP要求的規(guī)范化改造；
2）利用FDA認(rèn)證的GMP車間生產(chǎn)一批非專利藥,在中國做生物等效性試驗, 如試驗結(jié)果很理想, 再在美國重做生物等效性試驗, 這樣可以提高數(shù)據(jù)的可信度,以便 一次就獲得FDA的認(rèn)可；
3）編寫及向FDA申報簡化新藥上市申請；
4）一旦獲得FDA認(rèn)證書,即與美國多家醫(yī)藥貿(mào)易公司合作在美國銷售該非專利藥。
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