富豪60萬一針干細胞續(xù)命：異物或已引起免疫反應，警惕致瘤

　　干細胞充滿無限可能性的魅力讓迫不及待的商業(yè)機構釀成了“干細胞亂象”。日前，4名中國富豪組團到烏克蘭EmСell干細胞治療中心接受所謂的“干細胞治療”，一針的價格近60萬、2天豪擲400萬元欲年輕30歲“回春”的消息一度刷屏。

　　為給公眾“降溫”， 中國干細胞研究領域權威、中科院動物研究所所長周琪院士在5月20日的2018全國科技周“科學之夜”活動上專門對此事件回應：這個跟當年國內流行的雞血療法、喝尿療法本質上沒有區(qū)別，都是偽科學。

　　接受澎湃新聞(www.thepaper.cn)采訪的2名干細胞研究專家均表示，“對于干細胞領域的絕大多數(shù)專家來說，我們還是有共識的，希望好好去保護這塊學術領域，也好好保護未來可能會有的商業(yè)領域。”他們均對目前的“干細胞之亂”表示擔憂，“這種誤解對干細胞的發(fā)展來說往往是沒有幫助，甚至是負面的一件事情?！?table border=0 cellspacing=0 cellpadding=0 align=left style="padding-right:10px;">

　　所謂的干細胞是一類具有自我更新、高度增殖和多向分化潛能的細胞群體，也被稱為“種子細胞”。在一定的條件下，這些“種子細胞”可以進一步分化成為各種不同的組織細胞，參與細胞替代和組織再生。當干細胞和再生醫(yī)學聯(lián)手，或將幫助人類最終實現(xiàn)修復和制造組織器官的夢想。

　　不過，任何涉及生命科學的研究都不是一蹴而就的。一名國家干細胞臨床研究專家委員會的委員專家對澎湃新聞(www.thepaper.cn)表示，“我們不能否認干細胞非常有研究價值，未來是可能有轉化前景的，但目前這個階段我們對它的了解還是偏少?，F(xiàn)在有一些文獻報道了干細胞治療的初步安全性和有效性，但我們需要看到更加完整的數(shù)據(jù)，而且還要按照藥物評估的流程去走。”

　　該專家強調，除造血干細胞移植經多年臨床實踐證明是治療白血病等疾病的有效手段之外，但中國目前尚無其他成熟的商業(yè)化干細胞治療。

　　“回春團”對安全性和療效都要打個問號

　　根據(jù)現(xiàn)有信息，赴烏克蘭的4名中國富豪在2天內接受了2次靜脈注射、13次皮下注射和1次臀部肌肉注射，期間4名中國富豪還接受了聲稱可修復皮膚問題的“干細胞特色面部美容”。這趟“回春之行”的代價是400萬元，而結果對他們來說是“哪怕只有一點點效果也值了，如果沒有效果也不會說出去?！?/p>

　　值得注意的是，這些富豪愿花400萬“賭一把”的“賭注”似乎不包括自己的生命健康，他們稱“只要沒有副作用就可以。”

　　實際上，這點也未必有保障。前述專家表示，“不正規(guī)的干細胞治療有非常大的風險，最大的一個問題就是干細胞的質量控制，不管有沒有效，首先安全是第一位，如果沒有嚴格的質量控制，我們就沒有辦法去評價它的安全性。其實所有的藥物都一樣，在進入臨床之前首先要評估的就是安全性?！?/p>

　　就中國而言，目前在干細胞質量控制方面有相應的規(guī)定。原國家衛(wèi)計委和食藥總局在2015年7月31日公開發(fā)布《關于印發(fā)干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)的通知》(簡稱《干細胞指導原則》)，即對干細胞的采集、分離及干細胞(系)的建立，干細胞制劑的制備、檢驗、質量研究，以及干細胞制劑的臨床前研究(包括安全性評價、有效性評價)均給出需要滿足的基本要求。

　　值得一提的是，上述《干細胞指導原則》的安全性評價中，包括毒性試驗、異常免疫反應、致瘤性等。就致瘤性而言，目前常用的成體干細胞間充質干細胞制劑就被認普遍熱內具有相對的弱“致瘤性”，即使不致瘤，也不排除對已存在的腫瘤具有“促瘤性”作用。

　　而大眾相對熟悉的異常免疫反應，也是干細胞移植的風險之一。前述專家提到，“關于免疫性系統(tǒng)的排斥，不同疾病類型的反應是不一樣的，這個不能一概而論。但就算對于治療白血病的骨髓移植而言，出現(xiàn)排斥反應的風險也很大，骨髓移植也有很多失敗的例子，并不是各個都成功?！?/p>

　　這次富豪在接受治療后也表示自己面色紅潤食欲大振，或者第二天起床手腳不再涼而是熱的，他們認為這是所謂的“療效”。周琪則提到，其實就是典型的異物引起的自身免疫反應，像生病了會發(fā)燒一樣，治病時要激發(fā)自己的免疫系統(tǒng)，這是自體的保護性反應。

　　另一位研究工作涉及干細胞的中科院院士對澎湃新聞(www.thepaper.cn)也表示了類似觀點，“他的免疫系統(tǒng)對外來的細胞或者其他外來的東西形成一種反應了，他也會發(fā)熱，這是對異物的一種排斥反應?！痹撛菏窟€強調，“不排除注射進去的干細胞帶有病毒，這就相當于直接注射病原體進去，這就可能發(fā)生病毒感染，也會導致發(fā)熱?！?/p>

　　中國目前無商業(yè)化干細胞治療

　　這次中國富豪赴烏克蘭接受所謂的“干細胞治療”事情之所以刷屏，除干細胞治療本身因“亂象”備受爭議之外，400萬“天價”治療費也是焦點之一。

　　實際上，如果有相關疾病的患者在中國被招募參與對應的干細胞臨床研究的話，則是無需支付治療費用的。

　　迫于此前以美容為代表的“干細胞亂象”在中國的愈演愈烈，中國原衛(wèi)生部在2011年底暫停了各項未經批準的干細胞臨床研究，并嚴令終止任何非法的、以商業(yè)利益為目的的干細胞臨床應用。直到2015年，《干細胞臨床研究管理辦法 ( 試行 )》 ( 簡稱《干細胞管理辦法》) 和與之配套的《干細胞指導原則》相繼出臺，中國干細胞臨床研究才重新步入正軌。

　　《干細胞管理辦法》中規(guī)定，干細胞臨床研究機構不得向受試者收取干細胞臨床研究相關費用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細胞臨床研究廣告。前述專家提到，“目前除了造血干細胞移植，其他都處于臨床研究階段，所以任何收取費用的都是不合理的?！?/p>

　　需要區(qū)分的是，《干細胞管理辦法》、《干細胞指導原則》均不適用于造血干細胞移植，也就是說干細胞臨床治療方面的監(jiān)管并不涉及造血干細胞移植。前述專家解釋，“造血干細胞沒有經過體外處理，也就是沒有經過體外培養(yǎng)、擴增等步驟，在24小時之內就輸入患者體內了，所以就不在國家干細胞臨床監(jiān)管范圍之內?！?/p>

　　而現(xiàn)在所說的干細胞治療一般指應用人自體或異體來源的干細胞經體外操作后輸入(或植入)人體，用于疾病治療的過程，而且治療只能在授權醫(yī)院進行。

　　目前，中國實行的是干細胞臨床研究機構備案和干細胞臨床研究項目備案。截至目前，公布的2批干細胞臨床研究機構共有102家，這些機構均為三級甲等醫(yī)院。而目前已經完成備案的干細胞臨床研究項目則有25項。

　　醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)顯示，上述完成備案的項目包括中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院的自體骨髓“間充質干細胞心梗注射液”移植治療急性心肌梗死的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗，鄭州大學第一附屬醫(yī)院的人胚胎干細胞來源的神經前體細胞治療帕金森病和人胚胎干細胞來源的視網膜色素上皮細胞治療干性年齡相關性黃斑變性，以及南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院的卵巢早衰合并不孕癥患者臍帶間充質干細胞移植干預的臨床研究等。

　　干細胞移植手段包括靜脈滴注、手術補充、特定部位穿刺等方式。

　　就全球范圍來說，韓國的心臟病治療藥物Hearticellgram-AMI是全球首款獲批上市的干細胞治療藥物。其他日本、歐洲也有一些項目成果獲批上市。

　　至于烏克蘭的這家EmСell干細胞治療中心，在美國國立衛(wèi)生研究院NIH的Clinical trials網站上，并沒有該治療中心的任何信息，而全球干細胞臨床研究項目基本都會在在該網站備案。而據(jù)外媒報道，這家治療中心的治療人員甚至并不看重“在權威期刊發(fā)表數(shù)據(jù)”。

　　抗衰老被商業(yè)“妖魔化”

　　值得一提的是，即使在烏克蘭EmСell干細胞治療中心，中國的這群富豪都是特殊的。

　　EmCell聯(lián)合創(chuàng)始人Alexey Karpenko 稱，“我從沒想過會有那么多中國人來這里治療，中國人很聰明，他們來這里進行治療，有時并不是因為他們有疾病，而是他們想延長身體的健康狀態(tài)。因此，我們?yōu)檫@些病人設立了新的部門，叫做EmCell VIP?！?/p>

　　“延年益壽”是這群富豪的目標，他們并非深受重大疾病困擾，而抗衰老實際上也是所謂的“干細胞治療”廣告打出的主要噱頭。國內一家干細胞相關企業(yè)的負責人對澎湃新聞(www.thepaper.cn)表示，“牽頭組團去國外治療的機構實際上特別多，這是一片‘灰色地帶’，很多所謂的國際健康旅游項目都是此種類型，而美容抗衰老尤為普遍?！?/p>

　　前述專家則表示，“對科學研究者來說，沒有‘延年益壽’這種提法。準確來說它是抗衰老，而衰老本身也是一種慢性退行性疾病，衰老也會帶來很多的疾病，所以干細胞在抗衰老和治療疾病的概念上沒有本質差異，但我認為在商業(yè)上已經把抗衰老‘妖魔化’?！?/p>

　　他強調，“對疾病治療也好，甚至對衰老的抵抗也好，都是基于科學的理論指導，都是基于我們對這個細胞的理解更多。如果急于把它用于商業(yè)化，它有很多過度的宣傳，其實會讓公眾對干細胞治療本身產生很多誤解?！?/p>

　　前述院士也對澎湃新聞表示，“現(xiàn)在很多公眾的心理是只要不死人、自我感覺還可以就覺得沒什么問題，至于是不是真的年輕了、皮膚是不是真的變好了，那就完全是另一回事?！彼J為，“所謂的延年益壽是一個綜合性的科學問題，不是某一個細胞或者組織修復了就能解決的事情，它是整個系統(tǒng)的問題，靠某項干細胞治療是不可能做到讓整個系統(tǒng)徹底變化的?！?div class="gqw05pwlrmj" id="function_code_page">